La Commissione Europea revoca l’autorizzazione all’acido obeticolico per la colangite biliare primitiva. 1400 pazienti a rischio.
Il trattamento con acido obeticolico, utilizzato per gestire la colangite biliare primitiva (CBP), potrebbe non essere più disponibile in Europa. Recentemente, la Commissione Europea ha revocato l’autorizzazione alla vendita del farmaco, seguendo una raccomandazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Questa decisione non è legata a problemi di sicurezza, ma si basa su uno studio clinico che presenta alcune limitazioni e non riflette adeguatamente le prove raccolte nella pratica clinica, che hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel mondo reale.
Rischio di sospensione del trattamento per la colangite biliare primitiva
La revoca mette a rischio oltre 1.400 pazienti italiani che attualmente dipendono dall’acido obeticolico per gestire la progressione della malattia. Sebbene una sospensione temporanea della revoca sia stata concessa, il rischio per il futuro rimane alto. Se la decisione fosse confermata, i pazienti potrebbero non avere più accesso al farmaco, interrompendo una terapia cruciale per chi non risponde ai trattamenti di prima linea.
Prospettive future e mancanza di alternative
L’acido obeticolico è l’unico trattamento di seconda linea disponibile per i pazienti con colangite biliare primitiva che non rispondono all’acido ursodesossicolico, la terapia di prima linea. Le alternative terapeutiche sono attualmente in fase di sviluppo, ma non sono ancora accessibili sul mercato. Inoltre, queste terapie agiscono con meccanismi differenti, il che rende l’acido obeticolico non facilmente sostituibile nel trattamento della malattia.
La sospensione di questo farmaco rappresenterebbe un grave passo indietro per i pazienti e per la comunità medica. Esperti e associazioni chiedono soluzioni per garantire la continuità terapeutica, almeno per coloro che hanno già iniziato il trattamento e stanno ottenendo benefici concreti. È cruciale, inoltre, che vengano prese in considerazione le evidenze raccolte nella pratica clinica quotidiana, che testimoniano l’efficacia del farmaco nel controllo della progressione della colangite biliare primitiva, al di là dei limiti degli studi clinici formali.
La speranza è che le autorità sanitarie possano valutare soluzioni che evitino la sospensione di un trattamento essenziale per i pazienti, fino a quando nuove opzioni terapeutiche non saranno disponibili e dimostrate efficaci nella pratica clinica.
